吉林省一汽總醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同簽訂流程
時(shí)間：2024-02-05
來(lái)源：藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 發(fā)布
01 合同的擬定
1. 合同由申辦方或CRO與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和PI初步擬定。
2. 合同的內(nèi)容包括但不限于：各方的權(quán)利義務(wù)、研究費(fèi)用的確定及支付（支付的比例以及時(shí)間節(jié)點(diǎn)）、保險(xiǎn)和受試者權(quán)益保護(hù)和賠償、合約終止及違法、合同變更、以及涉及的相關(guān)附件等。
3. 合同可采用研究中心的合同模板。
02 合同的審核
1. 初審：
由申辦方/CRO、機(jī)構(gòu)辦及PI共同審核合同的具體細(xì)則；
PI對(duì)合同條款及經(jīng)費(fèi)進(jìn)行確認(rèn)。
2. 復(fù)審：
申辦方或CRO對(duì)合同內(nèi)容確認(rèn)后，由機(jī)構(gòu)辦提交合同進(jìn)行院內(nèi)會(huì)簽復(fù)審：
院內(nèi)審批若有異議，合同各方需進(jìn)行協(xié)商及確定終版合同；
院內(nèi)審批若無(wú)異議，合同各方可進(jìn)行簽字及蓋章。
03 合同的簽署
合同簽署的具體要求：
1. 在獲取倫理審查的批件后，方可進(jìn)行合同的簽署。
2. 申辦方/CRO由法人代表或委托代理人進(jìn)行簽名及日期（可加蓋簽名章），簽名之后需在簽字頁(yè)加蓋公章，同時(shí)加蓋騎縫章。
3. 研究機(jī)構(gòu)先由PI進(jìn)行簽名及日期，再由法人代表/委托代理人簽名及日期（法人可加蓋簽名章），簽名之后需在簽字頁(yè)加蓋公章，同時(shí)加蓋騎縫章。
4. 印章上的公司名稱(chēng)與合同中書(shū)寫(xiě)的單位名稱(chēng)以及付款時(shí)的單位名稱(chēng)應(yīng)一致。
5. 申辦方或CRO 公司若由委托代理人進(jìn)行簽字，需提供法人的委托證明。
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