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吉林省一汽總醫(yī)院臨床試驗項目啟動流程
時間：2024-02-05     來源：藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室 發(fā)布
      01啟動的必備條件
      1. 試驗涉及的兩方或三方已經(jīng)完成合同的簽署及蓋章。
      2. 研究機構(gòu)確認已收到申辦方/CRO提供的臨床試驗首付款。
      3. 試驗用藥物/器械及相關(guān)物資已經(jīng)郵寄至研究中心，接受藥物/器械前，需提前對專項人員進行培訓(xùn)，如藥物/器械管理的具體要求及注意事項等。
      02 啟動會流程
      1. 申辦方/CRO與PI共同確定啟動會時間、地點、參加人員與主要議程，參會人員一般包括：研究者、機構(gòu)相關(guān)人員、輔助科室相關(guān)人員、申辦方/CRO相關(guān)人員及CRC。
      2. 提前準備啟動會需要的資料，如啟動會培訓(xùn)內(nèi)容、啟動會記錄、啟動會簽到表；研究者履歷及相關(guān)文件、研究者簽名樣張，項目分工授權(quán)表、試驗方案等。
      3. PI主持啟動會，相關(guān)人員參會并簽名。
      4. 討論項目相關(guān)流程及SOP。
      5. PI做好項目授權(quán)分工，并簽字確認。
      6. 研究人員需接受相關(guān)專項培訓(xùn)。
      7. 啟動會簽到表、會議記錄、培訓(xùn)PPT、授權(quán)分工表、研究者簡歷于文件夾中備案。